LA HABANA.- La prensa oficial anunció que un segundo grupo de "voluntarios" compuesto por 20 individuos de entre 60 y 80 años de edad se incorporaron este miércoles a los estudios clínicos del candidato vacunal de Cuba nombrado Soberana 01.

Estas personas recibieron la primera dosis del fármaco en un proceso que, según el diario oficial Granma, estuvo precedido por una minuciosa explicación acerca de los detalles del estudio, reseñó Diario de Cuba.

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En el caso cubano, el ensayo clínico será realizado en dos fases, una con voluntarios de entre 19 y 59 años y otra con personas de entre 60 y 80 años. Cada grupo, a su vez, será dividido de forma aleatoria en tres subgrupos "para las diferentes dosis del producto de investigación, o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC", explicó la doctora Sonia Pérez Rodríguez, investigadora principal del ensayo clínico.

La aplicación del candidato vacunal cubano consta de dos dosis, una primera, a la que se le llama "tiempo cero", y luego una segunda 28 días después, por lo que en total, para evaluar correctamente la efectividad del fármaco, es necesario esperar 58 días.

El propósito de esta primera fase de ensayos es determinar si la vacuna es segura para poder aplicarse a una mayor cantidad de participantes voluntarios en la segunda fase, que sirve también para ajustar las dosis.

"Es una vacuna preventiva, es un solo protocolo que tiene esta primera fase, donde nosotros tenemos que medir la seguridad del producto. Significa que todo lo que suceda con los voluntarios lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación", dijo Pérez Rodríguez.

"Al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con la que nos quedaremos para etapas posteriores de ensayos clínicos", añadió.

Con el nombre de Soberana 01, el Instituto Finlay de Vacunas anunció el inicio de los ensayos de su primer candidato vacunal contra el COVID-19 el pasado 24 de agosto, cuando se aplicó una dosis a un grupo inicial de voluntarios.

El período de pruebas se prolongará hasta inicios de 2021, de acuerdo con la información disponible en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

El Centro Coordinador del Ensayo Clínico del candidato vacunal cubano contra el COVID-19 anunció el pasado 26 de agosto que, a 48 horas de inyectados, los primeros 20 voluntarios sujetos de investigación se encontraban en perfecto estado de salud.

Según una nota replicada por el diario oficial Granma, el único efecto adverso registrado fue dolor leve en el lugar de la inyección, considerado secundario y común en toda prueba de este tipo.

En la Fase II será reclutado un grupo más grande de personas, vinculado con dos áreas de Salud de La Habana que fueron seleccionadas como sitios clínicos; una de las cuales está ubicada en el municipio de Plaza de la Revolución, y la otra en La Lisa.

El dictador Miguel Díaz-Canel recientemente ató el desarrollo de una vacuna cubana contra el coronavirus a una "cuestión de soberanía". El anuncio del comienzo de los ensayos clínicos para la nueva vacuna llegó en un momento en el que se registraron significativos rebrotes de la epidemia en el país y una semana después de que Vladimir Putin afirmara al mundo que la primera vacuna efectiva contra el COVID-19 estaba lista en Rusia.

FUENTE: Con información de Diario de Cuba

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