Aprueban inmunoterapia en estudio para evitar tratamientos invasivos en ciertos pacientes con cáncer de recto

La autorización aplica a pacientes con cáncer de recto en estadio II o III que no hayan recibido tratamiento previo y cuyos tumores presenten deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento del ADN (dMMR) o alta inestabilidad microsatelital (MSI-H), alteraciones genéticas que hacen a estos tumores especialmente sensibles a la inmunoterapia.

Actualmente, el tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado incluye quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía. Estos procedimientos pueden afectar de forma permanente la función intestinal, urinaria y sexual, además de comprometer la fertilidad. La cirugía, por su parte, conlleva riesgos de complicaciones graves e incluso la necesidad de una colostomía permanente.

“La FDA está comprometida a cerrar la brecha entre el progreso científico y el acceso de los pacientes”, afirmó el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, al destacar que la revisión del medicamento concluyó casi cuatro meses antes de la fecha prevista. Según el funcionario, esta decisión permitirá que algunos pacientes consideren alternativas terapéuticas menos invasivas junto a sus médicos.

Resultados prometedores

La aprobación se basa en resultados preliminares del ensayo clínico de fase 2 AZUR-1, que incluyó a 154 pacientes con cáncer de recto localmente avanzado con biomarcadores dMMR o MSI-H. Los participantes recibieron hasta nueve dosis de Jemperli durante seis meses.

Tras un seguimiento medio superior a dos años, cerca de tres cuartas partes de los pacientes no requirieron cirugía, radioterapia ni quimioterapia adicionales. Sin embargo, la FDA señaló que será necesario un seguimiento más prolongado para determinar la duración de la respuesta y el riesgo de recurrencia.

Los resultados también se apoyan en un estudio previo realizado en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, en el que 50 pacientes tratados exclusivamente con Jemperli no presentaron signos detectables de cáncer tras completar la terapia. Además, el 93 % permaneció libre de enfermedad durante al menos un año, y entre quienes fueron seguidos durante tres años o más, solo se reportó un caso de recurrencia.

Cómo funciona el tratamiento

Jemperli es un anticuerpo monoclonal que bloquea la proteína PD-1, un mecanismo que algunas células cancerosas utilizan para evadir la respuesta inmunitaria. Al inhibir esta vía, el tratamiento ayuda al sistema inmune a identificar y destruir las células tumorales.

“El tratamiento estándar para el cáncer de recto tiene un impacto significativo en la vida de los pacientes. Para ciertos tipos de cáncer de recto, esta aprobación representa una opción innovadora que evita la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia”, explicó el doctor Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.

Riesgos y advertencias

La FDA advirtió que Jemperli puede provocar reacciones inmunológicas graves o potencialmente mortales al hacer que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos sanos. Entre los efectos secundarios más frecuentes se encuentran la fatiga, erupciones cutáneas, diarrea y picazón.

La agencia concedió a la solicitud la designación de Revisión Prioritaria y de Terapia Innovadora, mecanismos destinados a acelerar la disponibilidad de tratamientos prometedores para enfermedades graves.

La aprobación fue otorgada a la farmacéutica GSK y está condicionada a la continuación de los estudios clínicos para confirmar que los beneficios observados se mantienen a largo plazo.

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