Panel avala vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años

La comisión asesora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó por unanimidad, con una abstención, que los beneficios de la vacuna para prevenir el COVID-19 en ese grupo de edad superan cualquier riesgo potencial, incluido un efecto secundario relacionado con el corazón que ha sido muy raro en adolescentes y adultos jóvenes que reciben una dosis mucho más alta.

La FDA no está obligada a seguir la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión en los próximos días.

Si la FDA autoriza las dosis pediátricas, aún faltaría un paso: la semana próxima los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben decidir si las recomiendan y cuáles niños deben recibirlas.

Si bien el riesgo de COVID-19 grave es menor en niños que en adultos, se han registrado casos entre los de 5 a 11 años, incluidas 8.300 hospitalizaciones —un tercio de las cuales requirieron cuidados intensivos— y casi 100 muertes.

La recomendación del comité es de carácter consultivo, pero es inusual que la FDA no la siga. Si esta agencia finalmente autoriza el uso de la vacuna para esta franja etaria, unos 28 millones de niños serían elegibles para recibir las dosis en Estados Unidos.

Antes de la reunión, la FDA compartió un estudio de Pfizer que mostraba que la vacuna, con dosis de 10 microgramos en lugar de los 30 inoculados a los grupos de más edad, tenía una eficacia de 90,7% para prevenir el covid-19 sintomático y no presentaba problemas de seguridad graves.

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La FDA también publicó su propio documento informativo con un análisis de riesgos y beneficios. Los científicos del organismo indicaron que los beneficios superan el eventual peor efecto secundario para este grupo de edad: la miocarditis, o inflamación del corazón.

"Mi opinión inicial es que los beneficios de vacunar a los niños de cinco a once años superan los riesgos de miocarditis y otras preocupaciones de seguridad que la gente pueda tener", dijo a la AFP Henry Bernstein, pediatra del Centro Médico Infantil Cohen de Nueva York.

En total, 160 niños de entre 5 y 11 años murieron de COVID-19 en Estados Unidos, según datos oficiales.

También se produjeron más de 5.000 casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), una complicación posviral rara pero muy grave, que se cobró 46 vidas.

"Por supuesto, (queremos) proteger a los niños, pero también queremos que no transmitan el virus del SRAS-CoV-2 a los miembros de su familia y a otras personas de la comunidad", dijo Bernstein.

Probabilidad de miocarditis baja

Pfizer evaluó los datos de seguridad entre 3.000 voluntarios, y los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron leves o moderados, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.

No hubo casos de miocarditis o pericarditis (inflamación alrededor del corazón). La empresa matizó, sin embargo, que no había suficientes voluntarios para poder detectar efectos secundarios muy raros.

Sólo se detectaron casos muy raros de miocarditis en adolescentes después de que se autorizara la vacuna en junio y se administrara a millones de personas de esa franja etaria.

Los científicos prevén aún será más rara entre los niños más pequeños, pero no se sabrá con certeza hasta que se autorice.

La FDA reconoció que, hipotéticamente hablando, si la transmisión de covid-19 cae drásticamente, el número de casos de miocarditis provocados por la vacuna será mayor al de hospitalizaciones por covid-19 evitadas.

Aun así, añadió, los beneficios seguirán superando los riegos, ya que los casos de covid-19 que no requieren hospitalización pueden tener consecuencias más graves a largo plazo que los efectos secundarios de la vacuna, que normalmente son temporales.

Pero la pandemia sigue propagándose rápidamente en los estados del norte, como Alaska, Montana, Wyoming e Idaho, con climas más fríos y con tasas de vacunación bajas.

En Estados Unidos el 57% de la población está totalmente vacunada.

La confianza en las vacunas ha aumentado en los últimos meses, pero Estados Unidos sigue estando por detrás de los demás países del G7 en cuanto a porcentaje de población vacunada.

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FUENTE: Con información de AP y AFP