Edificio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos visto desde una parada de autobús en el campus de la agencia en Silver Spring, Maryland.
AP Foto/Jacquelyn Martin, ArchivoWASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos requerirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se den una segunda dosis de una vacuna contra el coronavirus antes de otorgar la aprobación de emergencia, de acuerdo con una guía divulgada este martes.
Esa medida muy probablemente impedirá tener una vacuna en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre.
"Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna", señalan los lineamientos de la FDA.
Las dos firmas más avanzadas en los ensayos de vacunas, Moderna y Pfizer, comenzaron sus etapas finales sobre fines de julio y ambas requieren una segunda dosis a los 28 días.
Ello implicaría que solo los pocos voluntarios que se apuntaron inicialmente a los ensayos estarían terminando el periodo de seguimiento a finales de octubre, y probablemente no habría suficiente información para solicitar una aprobación de emergencia.
"La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible", escribió el director de la agencia, Stephen Hahn, en Twitter.
FUENTE: Con información de AFP
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