lunes 8  de  julio 2024
Medicamentos

FDA aprueba RiVive, aerosol de naloxona para venta libre

RiVive es el segundo aerosol nasal de naloxona que la FDA aprueba para la venta sin prescripción médica
Por REDACCIÓN/Diario Las Américas

Se trataría del medicamento RiVive, de la farmacéutica Harm Reduction Therapeutics. Este aerosol nasal de 3 miligramos (mg) de clorhidrato de naloxona se podrá adquirir sin recetas para el tratamiento de emergencia a una sobredosis de opioides, de la cual se tenga certeza o se sospecha.

Su aprobación fue avalada por los datos presentados por el fabricante, que demostró que los niveles similares de RiVive llegan al torrente sanguíneo como un producto de naloxona aprobado y que el consumidor puede usarlo de manera segura sin supervisión médica.

"Se ha demostrado que el fármaco es seguro y eficaz para su uso como se indica en su etiqueta", resaltó la FDA.

Igualmente, la agencia de salud indicó que el uso de este aerosol nasal en personas dependientes de los opioides puede provocar una abstinencia grave. Esta produciría dolores corporales, diarrea, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.

Segundo medicamento de venta libre

RiVive es el segundo medicamento de naloxona que la FDA aprueba para la venta sin prescripción médica. Esta medida, ayudaría a aumentar el acceso de este medicamento que ayuda a revertir una sobredosis de drogas en la población, según el comunicado de prensa de la dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos.

En Estados Unidos, la sobredosis de drogas se mantiene como un importante problema de salud pública. Sólo entre febrero de 2022 y febrero de 2023, se registraron 105.000 sobredosis fatales. Las mismas fueron provocadas por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.

Los medicamentos que contienen naloxona ayudan a revertir rápidamente los efectos de estas drogas sintéticas utilizadas para tratar dolores intensos durante una sobredosis.

"Asegurar que la naloxona esté ampliamente disponible, especialmente como un producto OTC (medicamentos libre venta) aprobado, hace que una herramienta fundamental esté disponible para ayudar a proteger la salud pública", manifestó Robert M. Califf, comisionado de la FDA.

Extendió, además, la invitación a los fabricantes de medicamentos con naloxona a conversar con la FDA sobre los programas de desarrollo de productos sin receta. "La agencia ha priorizado durante mucho tiempo el acceso a los productos de naloxona", afirmó.

FDA - EEUU - AP
En esta imagen de archivo del jueves 2 de agosto de 2018, el edificio de la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se ve a través de mamparas con el logo de la institución en una parada de autobús en el campus de la agencia en Silver Spring, Maryland, Estados Unidos.

En esta imagen de archivo del jueves 2 de agosto de 2018, el edificio de la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se ve a través de mamparas con el logo de la institución en una parada de autobús en el campus de la agencia en Silver Spring, Maryland, Estados Unidos.

Nuevas medidas

La FDA anunció, igualmente, nuevas medidas para facilitar la innovación en los dispositivos diseñados para tratar el trastorno por consumo de opioides.

Para esto, puso a disposición la guía preliminar Consideraciones clínicas para estudios de dispositivos diseñados para tratar el trastorno por consumo de opioides (en inglés), que sirve a los patrocinadores a diseñar estudios clínicos para evaluar los dispositivos que tratan el trastorno por consumo de opioides y promover el objetivo del Marco de prevención de sobredosis, publicado en agosto de 2022 por la FDA, de avanzar en el tratamiento basado en evidencia para aquellos con trastornos por consumo de sustancias.

"La FDA continúa buscando nuevas formas de avances científicos que abordan los desafíos de salud pública que enfrentan las familias y las comunidades de todo el país", resaltó Califf.

El comisionado de la FDA, reafirmó el compromiso de la agencia de ayudar a la industria farmacéutica a desarrollar soluciones efectivas para tratar la "devastación causada por la crisis de sobredosis".

"Esta guía preliminar para los estudios de dispositivos deberá impulsar a la industria a recopilar datos más completos, oportunos y diversos para respaldar las propuestas de dispositivos que puedan ayudar a mejorar la vida de las personas con trastorno por consumo de opioides. Estos y otros esfuerzos similares continuarán avanzando dentro de la agencia, con el aporte de la industria, las partes interesadas y, lo que es más importante, las personas que tratan el trastorno por consumo de opioides", enfatizó.

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