jueves 15  de  febrero 2024
EEUU

Demanda: Pfizer "distribuyó a sabiendas" un medicamento adulterado para niños

El fiscal general de Texas, Ken Paxton, acusa a Pfizer y Tris Pharma de fraude por un medicamento para niños que no cumple con los estándares federales

Por Leonardo Morales

MIAMI- Pfizer y uno de sus socios enfrentan una seria demanda interpuesta por el del Fiscal General de Texas, Ken Paxton, por la distribución de un medicamento para niños, bajo el conocimiento de que estaba adulterado, según la acción legal revelada el 20 de noviembre.

Pfizer y Tris Pharma distribuyeron Quillivant XR, un fármaco para menores con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), a pesar de que ambas compañías sabían que el medicamento no cumplía con los estándares federales, afirma la demanda del Fiscal General de Texas, Ken Paxton.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó Quillivant en 2012, pero poco después de su aprobación, el medicamento no pasó las pruebas de control de calidad, según la demanda, citada por el diario The Epoch Times.

En lugar de investigar la causa, como lo exigen las reglas federales, Tris cambió repetidamente los métodos de prueba, supuestamente para tratar de generar resultados positivos, encontró la investigación de Paxton. Tris estaba "bajo presión financiera" para "aumentar rápidamente la producción" y la aumentó, pero "sin controles adecuados", afirma la demanda.

Quillivant viene en forma de polvo y los farmacéuticos lo reconstituyen con agua.

Sustancia controlada

El medicamento es una sustancia peligrosa controlada de Lista II, y la FDA exige a los proveedores que se aseguren de mostrar un recuadro negro advirtiendo sobre el abuso y la dependencia, y los posibles efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos e insomnio.

El fármaco para uso infantil fue desarrollado por Nextwave Pharmaceuticals y adquirido por Pfizer en mayo de 2012.

Después de que un informe de Tris en 2012 culpara de los problemas a la reconstitución de la muestra, se dijo que Tris contrató a sus analistas para agitar la mezcla por más tiempo y solo realizar pruebas cuando no se observara formación de espuma.

Eso no resolvió los problemas, alega la demanda, lo que llevó a Tris a desarrollar un nuevo método de prueba no aprobado que implicaba dejar reposar la muestra durante 30 minutos después de agitarla, luego emplear una sonicación antes de mezclarla suavemente con una espátula o una varilla de vidrio por un minuto adicional.

La etiqueta de la FDA en el medicamento solo indica a los farmacéuticos y otros trabajadores de la salud que agiten la mezcla vigorosamente durante al menos 10 segundos, sin mencionar la sonicación ni otros pasos.

Un correo electrónico interno de Pfizer obtenido por Paxton y mencionado por The Epoch Times decía que el cambio en el método de prueba significaba que Tris "no cumplía". El fiscal general se sorprendió de que Tris aprobara el cambio y de que Pfizer no tomara ninguna medida para intervenir, puntualiza la demanda.

Ocultar la información dio como resultado que las autoridades de Texas aprobaran el medicamento como medicamento preferido para Medicaid, que Pfizer había considerado como una buena manera de aumentar los ingresos, expuso Paxton.

Los consumidores se quejaron en 2013 de una "falta de efecto", pero Pfizer dijo que las quejas eran incongruentes, según la demanda.

La reacción de Pfizer

La respuesta de Pfizer también culpó a los pacientes y cuidadores por supuestamente no manejar adecuadamente el medicamento.

La FDA emitió avisos en 2014 y 2015, pero Pfizer y Tris siguieron fabricando el medicamento y distribuyéndolo. Cuando la FDA identificó violaciones de las reglas federales en 2017, Pfizer retiró algunos lotes por fallas en las pruebas.

Tris, en ese momento, aconsejó a Pfizer que retuviera todos los lotes hasta que se abordaran las violaciones, pero Pfizer presionó a Tris para que mantuviera el suministro, confirma la demanda.

La FDA dijo en una carta que el único método de prueba era el que la agencia había aprobado y especificó que los otros métodos que Tris había desarrollado con procesos de agitación adicionales eran inaceptables.

A pesar de los problemas, Pfizer no notificó a las autoridades de Texas.

Otro correo electrónico de Pfizer obtenido por el Sr. Paxton decía: "Estoy cada vez menos convencido de que realmente sabemos cómo fabricar este producto".

Pfizer vendió en 2018 la filial que había desarrollado Quillivant a Tris.

Tris ese año dijo que se enteró de que los problemas con el medicamento se debían a métodos de prueba no aprobados.

Quillivant, también conocido como metilfenidato, es un estimulante. Según un estudio de marzo, los estimulantes utilizados para tratar el TDAH se han recetado cada vez más a niños y adultos en los últimos años, y las prescripciones aumentaron particularmente durante la pandemia de COVID-19.

Tanto Pfizer como Tris violaron la Ley de Prevención de Fraudes a Medicaid de Texas, concluye la acción judicial.

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