La FDA inició pruebas independientes tras recibir los resultados de pruebas de terceros presentados ante la agencia que planteaban inquietudes sobre los niveles elevados de benceno en ciertos productos para el acné que contienen peróxido de benzoilo. Los resultados de las pruebas de la FDA indican que hay menos productos contaminados con benceno que los hallazgos de terceros.
Las empresas que se enumeran a continuación acordaron voluntariamente tomar medidas para retirar del mercado ciertos productos (enumerados a continuación) debido a los niveles elevados de benceno. Es importante señalar que las retiradas se están llevando a cabo a nivel minorista, no a nivel de consumidor. Esto significa que se les ordena a los minoristas que retiren los productos de los estantes de las tiendas y de los mercados en línea, pero no se les ordena específicamente a los consumidores que tomen medidas con respecto a los productos que actualmente tienen en su posesión. Incluso con el uso diario de estos productos durante décadas, el riesgo de que una persona desarrolle cáncer debido a la exposición al benceno que se encuentra en estos productos es muy bajo.
- La Roche-Posay Effaclar Duo Dual Action Acne TreatmentMYX46WApril 2025
- Walgreens Acne Control Cleanser23 09328September 2025
- Proactiv Emergency Blemish Relief Cream Benzoyl Peroxide 5%V3305A; V3304AOctober 2025
- Proactiv Skin Smoothing ExfoliatorV4204AJuly 2025SLMD Benzoyl Peroxide Acne Lotion2430600March 2025
- Walgreens Tinted Acne Treatment Cream49707430March 2026
¿Qué es el benceno?
El benceno es una sustancia química utilizada en la producción de una amplia gama de productos industriales, como productos químicos, tintes, detergentes y algunos plásticos. Se libera al aire a través del humo del cigarrillo, las emisiones de los automóviles y la quema de carbón y petróleo.
¿Qué deben saber los consumidores sobre los medicamentos que se retiran del mercado por contaminación con benceno?
Se han retirado del mercado ciertos desinfectantes para manos y medicamentos en aerosol (spray), incluidos antitranspirantes y protectores solares, debido a la contaminación con benceno.
Los consumidores deben dejar de usar los productos que han sido retirados del mercado, así como los desinfectantes de manos que la FDA recomienda que los consumidores no utilicen , incluidos los desinfectantes de manos probados por la FDA y que contienen niveles inaceptables de benceno.
¿Cuál es el riesgo de utilizar medicamentos contaminados con benceno?
Las consecuencias para la salud de la exposición al benceno dependen de la cantidad, la vía y la duración de la exposición, así como de la edad y las afecciones médicas preexistentes. La FDA recomienda a los consumidores no usar ciertos desinfectantes de manos ni aquellos que han sido retirados del mercado .
En pequeñas cantidades durante largos periodos, el benceno puede disminuir la formación de células sanguíneas. La exposición prolongada al benceno por inhalación, ingesta oral y absorción cutánea puede provocar cánceres como leucemia y otros trastornos sanguíneos.
La FDA continúa monitoreando la calidad de los medicamentos y, cuando corresponde, alienta a los minoristas a retirar productos de los estantes de las tiendas y de los mercados en línea cuando surgen problemas.
¿Deben los consumidores seguir usando protector solar?
Sí. La protección solar es importante para todos y para todos los colores de piel, y los consumidores pueden reducir los riesgos de la exposición solar con el uso continuo de medidas de protección solar, incluyendo protector solar. La FDA recomienda a los consumidores el uso de protectores solares de amplio espectro con un FPS de al menos 15, que han demostrado reducir el riesgo de cáncer de piel y envejecimiento prematuro cuando se utilizan con otras medidas de protección solar. Estos tipos de protectores solares son solo un elemento de una estrategia de prevención del cáncer de piel que también debe incluir otras prácticas de protección solar, como usar ropa protectora que cubra adecuadamente los brazos, el torso y las piernas; usar gafas de sol y un sombrero que proporcione suficiente sombra en toda la cabeza; y buscar sombra siempre que sea posible durante los períodos de máxima luz solar. Autoridades médicas como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Academia Estadounidense de Dermatología y las principales asociaciones médicas respaldan recomendaciones similares. Puede encontrar más información sobre protección solar y protectores solares en el sitio web de la FDA . Se recomienda a las mujeres embarazadas y a las personas preocupadas por el uso de protectores solares en bebés o niños que consulten a su profesional de la salud. Además, la FDA recomienda a los consumidores no usar los protectores solares retirados del mercado .
¿Qué está haciendo la FDA para proteger a los consumidores de los medicamentos contaminados con benceno?
R : La FDA se compromete a garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que consumen los estadounidenses. La FDA continúa monitoreando el problema del benceno en los medicamentos y colabora proactivamente con las empresas, cuando corresponde, para retirar productos del mercado y animar a los minoristas a retirarlos de las tiendas físicas y de los mercados en línea cuando surjan problemas de calidad. La FDA está evaluando la causa raíz de la contaminación por benceno y ha alertado a las empresas sobre el riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos, recordándoles su obligación de garantizar que sus productos cumplan con las especificaciones de calidad adecuadas. Constantemente adquirimos más conocimientos sobre los medicamentos, lo que nos permite identificar y abordar rápidamente riesgos previamente desconocidos para los consumidores. La FDA comunicará nueva información a medida que esté disponible.
¿Es el benceno en los medicamentos un problema nuevo? ¿Por qué ha habido tantos informes recientes sobre medicamentos que contienen benceno?
Si bien el benceno no suele utilizarse en la fabricación de medicamentos, la contaminación puede estar relacionada con ingredientes inactivos de los medicamentos, como carbómeros (agentes espesantes), isobutano (un propulsor en aerosol) u otros componentes de medicamentos hechos de hidrocarburos (sustancias químicas hechas de hidrógeno y carbono).
La FDA ha recomendado la Farmacopea de los Estados Unidos (USP)Descargo de responsabilidad de enlaces externosEliminar (u "omitir") ciertas monografías de carbómeros de su compendio que permiten niveles inaceptables de benceno (una monografía de la USP es un documento escrito que establece las expectativas de calidad para un medicamento o ingrediente). La USP está trabajando en la eliminación oficial de dichos carbómeros de las monografías de la USP. La FDA publica esta guía sin consulta pública previa debido a la necesidad inmediata de salud pública de agilizar la interrupción del uso de carbómeros fabricados con altos niveles de benceno y facilitar la transición hacia el abandono del uso de estos. Las medidas proactivas ayudarán a evitar interrupciones en el suministro debido a la eliminación inmediata de las monografías de carbómeros.
La agencia también ha alertado a los fabricantes de medicamentos sobre el riesgo de contaminación por benceno en ciertos medicamentos. Esta alerta ha provocado, entre otras cosas, el retiro reciente de varios medicamentos con niveles inaceptables de benceno.
La FDA realiza esfuerzos continuos de evaluación, vigilancia, cumplimiento y calidad farmacéutica en todas las áreas de productos, y seguiremos trabajando con los fabricantes de medicamentos para garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos para el público estadounidense.
¿Por qué la FDA no alertó inmediatamente a los fabricantes sobre la posibilidad de que haya benceno en los medicamentos si esta fue una preocupación presentada ante la FDA en marzo de 2021?
La FDA ha estado trabajando con empresas para abordar los problemas de benceno en medicamentos antes de marzo de 2021, incluyendo retiradas del mercado. En 2020, la FDA identificó la posibilidad de niveles inaceptables de benceno en ciertos carbómeros (que pueden usarse como espesantes en medicamentos) con base en los límites permitidos en las monografías de la USP. La FDA ha estado en comunicación con la USP sobre la eliminación (u omisión) de esas monografías de carbómeros de su compendio desde finales de 2020. El 18 de noviembre de 2022, en respuesta a la solicitud de la FDA, la USP emitió un Aviso de intención de revisión, indicando que pretende omitir las monografías de Carbomer 934, Carbomer 934P, Carbomer 940, Carbomer 941 y Carbomer 1342, con una fecha objetivo del 1 de agosto de 2025. En diciembre de 2023, la FDA emitió una guía que proporciona recomendaciones a los solicitantes y fabricantes sobre qué pruebas se deben realizar y qué documentación se debe presentar o poner a disposición de la FDA para respaldar la reformulación de productos farmacéuticos que utilizan carbómeros fabricados con benceno.
En marzo de 2021, la FDA recibió una petición ciudadana que planteaba inquietudes sobre el nivel de benceno en ciertos desinfectantes de manos y otros productos. Posteriormente, se presentaron otras dos peticiones que planteaban inquietudes sobre el nivel de benceno en protectores solares en aerosol, antitranspirantes en aerosol y otros productos farmacéuticos y cosméticos. La FDA evalúa la información proporcionada en peticiones ciudadanas de este tipo y, si corresponde, inicia un proceso independiente de prueba y verificación. Este proceso incluye la obtención de muestras de productos y la realización de una evaluación independiente de las muestras recolectadas para evaluar los datos presentados en la petición ciudadana. Si las pruebas de la FDA plantean alguna inquietud de seguridad, la FDA colaborará con los fabricantes para abordarla. Estamos llevando a cabo este proceso con cada una de estas peticiones ciudadanas. Durante este tiempo, la FDA también ha estado trabajando con empresas en múltiples retiros de productos relacionados con la identificación de niveles inaceptables de benceno en medicamentos.
¿Qué deben saber los fabricantes sobre el benceno en los medicamentos?
La FDA ha alertado a los fabricantes de medicamentos sobre el riesgo de contaminación por benceno proveniente de sus componentes y otros posibles factores de riesgo. En general, los fabricantes no deben usar benceno en la fabricación de medicamentos. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Q3C Impurezas: Guía sobre disolventes residuales. Descargo de responsabilidad de enlaces externosdescribe casos limitados en los que puede tolerarse la presencia de benceno.
Los fabricantes de medicamentos deben garantizar la seguridad y la calidad de sus fármacos. Mientras la FDA trabaja para comprender mejor las posibles fuentes de benceno en los medicamentos, recuerda a los fabricantes de medicamentos comercializados bajo solicitudes aprobadas y a los fabricantes de otros medicamentos, incluidos los medicamentos monográficos de venta libre, su obligación de garantizar que sus productos cumplan con las especificaciones de calidad adecuadas.
Los fabricantes de medicamentos con riesgo de contaminación por benceno deben realizar las pruebas pertinentes y no liberar ningún lote que contenga benceno en cantidades superiores a 2 partes por millón (ppm), de acuerdo con las recomendaciones descritas en la ICH Q3C. Si sus pruebas revelan benceno en un producto, los fabricantes de medicamentos deben comunicarse con la FDA utilizando la información proporcionada en la alerta de la FDA .
