martes 9  de  julio 2024
MEDICAMENTO

FDA pide estudios de rociador nasal contra alergias graves

El producto podría haber representado la primera alternativa a las inyecciones de epinefrina, para tratar reacciones de alergias potencialmente mortales

SAN DIEGO.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos emitió un comunicado en el que rechaza la aprobación de un innovador rocío nasal destinado al tratamiento de alergias graves.

El producto, conocido como "neffy" y desarrollado por ARS Pharmaceuticals Inc. con sede en San Diego, California, podría haber representado la primera alternativa a las inyecciones de epinefrina, como el popular EpiPen, para tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales.

La decisión de la FDA se basa en la necesidad de llevar a cabo investigaciones adicionales sobre la dosificación reiterada de epinefrina a través de un rociador nasal en lugar de la tradicional inyección. Hace aproximadamente cuatro meses, un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de "neffy", sin embargo, la agencia reguladora no está legalmente obligada a seguir estas recomendaciones, aunque suele hacerlo.

El presidente y director general de ARS, Richard Lowenthal, expresó su decepción ante la decisión de la FDA y anunció que la empresa apelará la resolución, planeando presentar una solicitud revisada a principios de 2024.

Avance en Estados Unidos

Este artefacto sin aguja de ARS forma parte de una serie de dispositivos en desarrollo diseñados para tratar reacciones potencialmente mortales a alimentos, picaduras de insectos y medicamentos. Su aprobación habría representado un avance significativo en el tratamiento de las alergias graves que afectan a entre 33 y 45 millones de personas en Estados Unidos.

La comunidad de defensores del tratamiento se mostró descontenta con la solicitud de la FDA de realizar investigaciones adicionales antes de la aprobación. Sung Poblete, director de la ONG Food Allergy Research & Education, declaró en un comunicado: "Nuestra comunidad cree que esta innovación debería llegar finalmente a más del 10% de los estadounidenses que padecen alergias alimentarias potencialmente mortales, pero la FDA nos obligará a esperar más tiempo".

FUENTE: Con información de AP

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