LA HABANA.- El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos de Cuba publicó este domingo un estudio con un nuevo ensayo clínico con el "candidato vacunal profiláctico" contra el COVID-19 llamado de manera oficial "Finlay-FR-1A", que, según reseñó el sitio oficial Cubadebate, pasaría a denominarse Soberana 01A.

Por el momento, la información es muy preliminar. En el nuevo ensayo clínico se pretende "evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti SARS–CoV–2, Finlay-FR-1 y Finlay-FR-1A", reseña Diario de Cuba.

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El Instituto Finlay de Vacunas, de La Habana, es la institución que registra la nueva formulación vacunal, con el anuncio de un estudio en fase I (evaluación de la seguridad de la formulación), con el llamado "Golden Standard" (estándar de oro, en inglés), que se caracteriza por ser aleatorizado, doble ciego y adaptativo.

https://twitter.com/FinlayInstituto/status/1317963163816656898

De acuerdo con la información publicada en el sitio web del Registro Cubano de Ensayos Clínicos, entre el 19 de octubre y 9 de noviembre próximos tendría lugar esta fase I del estudio en la cual participarán tres grupos.

Uno de ellos recibiría la anunciada Soberana 01, en altas dosis, en dos ocasiones con 28 días de diferencia; mientras que la nueva formulación vacunal se aplicaría en otros dos grupos, de manera respectiva en altas y bajas dosis, con 28 días de intervalo para el caso de las primeras, y una tercera aplicación al día 56 del último grupo.

Se espera que la administración en investigación "sea segura, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación", según el anuncio.

La primera formulación de Soberana 01 fue presentada en agosto pasado y se encuentra en las fases I y II de ensayos clínicos con poco más de 700 voluntarios, proceso que, según las autoridades implicadas, ha transcurrido sin eventos adversos.

El 15 de octubre, el sitio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da seguimiento a la carrera mundial por las vacunas, registraba 42 candidatos vacunales, entre ellos Soberana 01.

A inicios de octubre científicos cubanos anunciaron que esperaban iniciar en octubre los ensayos clínicos de un segundo proyecto de vacuna contra el COVID-19. Se estaba probando en animales, con "avances" para poder solicitar este mismo mes el comienzo de los estudios en humanos, explicó el líder del proyecto, Vicente Vérez, al gobernante designado Miguel Díaz-Canel.

Díaz-Canel ató el desarrollo de una vacuna cubana contra el coronavirus a una "cuestión de soberanía". El anuncio del comienzo de los ensayos clínicos para la primera vacuna llegó en un momento en el que se registraron significativos rebrotes de la epidemia en el país y una semana después de que Vladimir Putin afirmara al mundo que la primera vacuna contra el COVID-19 estaba lista en Rusia, en medio de dudas ante la falta del proceso de estudio sobre la efectividad de la vacuna.

El producto ruso fue certificado oficialmente por las autoridades locales, pese a que no se habían completado todas las fases de los ensayos clínicos. A solo horas de hacerse pública la noticia, el jefe del Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI), Kirill Dmitriev, dijo que Rusia quería coordinar la "producción" en Cuba para noviembre próximo de la vacuna, bautizada como Sputnik V.

FUENTE: DIARIO DE CUBA

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